Merus kündigt die Annahme von sechs Abstracts bei bevorstehenden medizinischen Konferenzen an und bietet Programm-Updates

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– MCLA-128, Zenocutuzumab, unabhängige epidemiologische Analyse bestätigt bedeutendes klinisches und kommerzielles Potenzial bei Tumoren mit NRG1-Fusionen –
– MCLA-117 zeigt begrenzte klinische Aktivität in Phase-I-Studie –
– Umfangreiches Panel an neuen bispezifischen CD3-Antikörpern bietet wichtige Erkenntnisse und Möglichkeiten zur Maximierung der T-Zell-Aktivierung –

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", die "Gesellschaft", "wir" oder "unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics^®und Triclonics™) entwickelt, gab heute die Annahme von sechs Abstracts bei bevorstehenden medizinischen Krebskonferenzen bekannt. Vier Abstracts bezüglich Zenocutuzumab ("Zeno"), darunter Ergebnisse einer unabhängigen epidemiologischen Studie zur Prävalenz von Tumoren mit NRG1-Genfusion ("NRG1+"), werden beim ASCO20 Virtual Scientific Program der American Society for Clinical Oncology (ASCO) vom 29. - 31. Mai 2020 präsentiert. Die Abstracts, die Interimsdaten aus der MCLA-117-Studie der Phase I zu akuter myeloischer Leukämie (AML) und eine Analyse eines umfangreichen unternehmenseigenen Panels aus bispezifischen CD3-Antikörpern beschreiben, werden auf dem 25. Annual Congress Virtual Edition der European Hematology Association (EHA) vom 11. bis 14. Juni 2020 präsentiert.

"Wir freuen uns, ASCO und EHA die Daten zu zwei unserer klinischen Kandidaten, Zeno und MCLA-117, vorstellen zu können.  Als ein Höhepunkt bei Zeno enthalten unsere Präsentationen eine wichtige epidemiologische Analyse der Prävalenz von NRG1-Fusionen, die unserer Meinung nach dazu beiträgt, den Patientenbedarf und die kommerziellen Möglichkeiten für Zeno bei Patienten mit Tumoren mit NRG1-Fusionen hervorzuheben, vor allem, weil molekulare Tests bei verschiedenen Krebsarten immer häufiger eingesetzt werden", so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus. "Bei MCLA-117 zeigten die Interimsdaten der Phase-I-Studie einige Anzeichen von Aktivität bei Patienten mit AML, jedoch reichten die beobachteten klinischen Reaktionen nicht aus, um die Rekrutierung für die geplanten Dosiserweiterungskohorten der Studie fortzusetzen. Wichtig ist, dass die Ergebnisse der MCLA-117-Studie - in Verbindung mit neuen Daten aus einem umfangreichen Panel neuer unternehmenseigener CD3-T-Zell-bindender Antikörper - aussagekräftige Erkenntnisse liefern, um die Entwicklung unserer T-Zell-Antikörper-Plattform weiter zu unterstützen und zu optimieren."

Zenocutuzumab (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics^®)

Krebsarten mit NRG1+

Im Oktober 2019 lieferte Merus ein Update zur eNRGy-Studie und berichtete über eine vielversprechende frühe klinische Wirksamkeit bei der Verabreichung von Zeno (als Monotherapie) bei verschiedenen Patienten mit Pankreaskrebs oder nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit NRG1-Genfusionen (NRG1+); dabei wurden bis zur damals aktuellsten klinischen Beurteilung unter anderem das Schrumpfen der Tumore, Symptomverbesserungen und eine dauerhafte Wirkung festgestellt. 

Die NRG1-Genfusion ist ein seltener, starker Treiber für das Wachstum von Tumorzellen bei Lungenkrebs, Pankreaskrebs und anderen Arten von soliden Tumoren. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der Blockierung der Interaktion des NRG1-Fusionsproteins mit HER3 das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein.

Merus nimmt weiterhin Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+.  Die meisten der weltweiten klinischen Prüfzentren sind jetzt offen und nehmen Patienten auf.  Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

Das Unternehmen rechnet damit, aktualisierte Daten aus der eNRGy-Studie der Phase I/II bis Ende 2020 auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren.

Bei der bevorstehenden ASCO20 Virtual Scientific Program-Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) werden folgende Abstracts und Posterpräsentationen von Merus vorgestellt:

      -   NRG1 Fusion-Drive Cancers: A Systemic Literature Review and Meta-Analysis. (Durch NRG1-Fusion angetriebene Tumore: Eine systemische Literaturübersicht und Metaanalyse) Abstract # e15605
Eine zuverlässige epidemiologische Methode, die auf einer Metaanalyse der Literatur durch eine von Merus beauftragte unabhängige Organisation basiert, stellte fest, dass die Prävalenz von Tumoren mit NRG1-Fusion 3,3 % beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (95 % Konfidenzintervalle (KI): 0,3-28,7 %) und 9,8 % beim invasiven muzinösen Adenokarzinom, einem Subtyp des NSCLC (95 % KI: 4,7-19,6 %) beträgt, was das klinische und kommerzielle Potenzial von Zeno in dieser Patientenpopulation bestätigt.

      -    A phase 2 basket study of MCLA-128, a bispecific antibody targeting the HER3 pathway, in NRG1 fusion-positive advanced solid tumors. (Eine Korbstudie der Phase II zu MCLA-128, einem bispezifischen Antikörper, der auf den HER3-Signalweg abzielt, bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NRG1-Fusion.) Abstract # TPS3654
Ein Abstract über laufende Studien, das die aktuelle klinische eNRGy-Studie zu Zenocutuzumab bei Tumoren mit NRG1-Fusion beschreibt.

Metastasierender Brustkrebs

Merus hat jetzt die Rekrutierung für zwei Phase-II-Studien über Zeno bei metastasierendem Brustkrebs abgeschlossen. Die vergleichbaren Sicherheitsergebnisse beider Studien unterstützen das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von Zeno für Krebspatienten. Die Phase-II-Ergebnisse zeigen, dass Zeno in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei stark vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und Fortschreiten des Krankheitsverlaufs bei mehreren Anti-HER2-Therapielinien aktiv ist. Auf der Grundlage der Interimsanalyse der Phase-II-Studie, die im Oktober 2019 veröffentlicht wurde, hat Merus bereits bekanntgegeben, dass das Unternehmen plant, die Entwicklung bei metastasierendem Brustkrebs nur mit einem Partner fortzuführen, und beabsichtigt, seine Anstrengungen auf die eNRGy-Studie von Zeno bei Krebs mit NRG1-Fusion zu konzentrieren. 

Bei der bevorstehenden ASCO20 Virtual Scientific Program-Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) werden folgende Abstracts und Posterpräsentationen von Merus vorgestellt:

      -    Clinical activity of MCLA-128 (zenocutuzumab), trastuzumab and vinorelbine in HER2 amplified metastatic breast cancer (MBC) patients who had progressed on anti-HER2 ADCs. (Klinische Aktivität von MCLA-128 (Zenocutuzumab), Trastuzumab und Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-verstärktem metastasierendem Brustkrebs (MBC), deren Krankheit unter Anti-HER2-AWKs fortgeschritten war). Abstract # 3093
Die Triplett-Zeno-Kombination ist bei stark vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem/verstärktem metastasierendem Brustkrebs (MBC) aktiv, sicher und gut verträglich. Achtundzwanzig Patientinnen mit einem Median von 3 vorherigen Linien der Anti-HER2-Therapie im metastasierten Setting erhielten einen Median von 5 Zeno-Behandlungszyklen. Bei 26 auswertbaren Patientinnen lag die Krankheitskontrollrate bei 77 % mit einer bestätigten vollständigen Remission und vier unbestätigten partiellen Remissionen. Es werden Daten zum primären Endpunkt, zur klinischen Benefitrate bei 24 Wochen Gesamtansprechrate und zur Pharmakokinetik (PK) vorgestellt. 

      -    Clinical activity of MCLA-128 (zenocutuzumab) in combination with endocrine therapy (ET) in ER+/HER2-low, non-amplified metastatic breast cancer (MBC) patients with ER-resistant disease who had progressed on a CDK4/6 inhibitor. (Klinische Aktivität von MCLA-128 (Zenocutuzumab) in Kombination mit endokriner Therapie (ET) bei Patientinnen mit ER+/HER2-niedrigem, nicht-verstärktem metastasierendem Brustkrebs (MBC) mit ER-resistenter Erkrankung, deren Krankheit unter einem CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten war). Abstract # 1037
Die Hinzufügung von Zeno zur letzten Linie der endokrinen Therapie zeigte klinische Aktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil. Bei achtundvierzig Patientinnen mit einem Median von zwei vorherigen Linien endokriner Therapie und einer vorherigen Linie Chemotherapie ist die Krankheit zuvor unter einem CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten. Bei 42 auswertbaren Patientinnen lag die Krankheitskontrollrate bei 45 % mit zwei unbestätigten partiellen Remissionen. Es werden Daten zum primären Endpunkt, zur klinischen Benefitrate bei 24 Wochen Gesamtansprechrate und zur Pharmakokinetik (PK) vorgestellt.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics^®): Akute Myeloische Leukämie (AML)  

Interimsdaten aus MCLA-117 Phase I

MCLA-117 ist ein bispezifischer (Biclonics^®) T-Zell-aktivierender Antikörper, der CD3 auf T-Zellen aktiviert und AML-Blasten über das CLEC12A-Antigen bindet und abtötet. Er wird derzeit in einer einarmigen, globalen Open-Label-Studie der Phase I zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirkung von MCLA-117 untersucht, für die aktuell Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML rekrutiert werden. 

MCLA-117 zeigte bei einigen Patienten und bei einigen Dosiskohorten klinische Aktivität im Hinblick auf die T-Zell-Aktivierung, das milde bis moderate Zytokinfreisetzungssyndrom und die Verringerung der Blastenzahl. Angesichts der begrenzten klinischen Aktivität und der sich entwickelnden Behandlungslandschaft bei AML wird Merus jedoch die Rekrutierung für die geplanten Dosiserweiterungskohorten der Studie nicht fortsetzen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie sollen verwendet werden, um die Entwicklung unserer CD3-T-Zell-Antikörper-Plattform zu unterstützen und zu maximieren. Diese umfasst ein Panel von über 175 neuen und verschiedenartigen T-Zell-CD3-Fab- ("Fragment-Antigen-Bindung") Bindern über ein breites Spektrum an Affinitäten und Attributen hinweg.

Auf der virtuellen Jahrestagung der European Hematology Association im Juni werden die folgenden Abstracts von Merus präsentiert:

      -    Update from the ongoing Phase 1 multinational study of MCLA-117, a bispecific CLEC12A x CD3 engager, in patients with acute myelogenous leukemia (AML). (Neues von der laufenden multinationalen Phase-I-Studie von MCLA-117, einem bispezifischen CLEC12A x CD3-Antikörper, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)). Abstract # EP538
Der Abstract enthält Interimsdaten aus der Phase-I-Studie, einer einarmigen, globalen Open-Label-Studie zu MCLA-117 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML. Mit Stand zum 30. November 2019 konnten von den 50 behandelten Patienten 26 anhand einer Nachuntersuchung des Knochenmarks ausgewertet werden, 4 Patienten zeigten eine mehr als 50%ige Verringerung der Blasten. Es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.

T-Cell engaging bispecific antibodies generated from a novel, large and diverse CD3 panel. (Es wurden bispezifische T-Zell-aktivierende Antikörper aus einem neuen, großen und verschiedenartigen CD3-Panel generiert). Abstract #EP1482
Das Poster zeigt die Ergebnisse des von Merus generierten großen und vielfältigen Panels von über 175 einzigartigen CD3-Bindern in 8 Superclustern, mit Bindungsaffinitäten vom niedrigen picomolaren bis hin zum hohen nanomolaren Bereich. Es werden einzigartige Varianten mit wesentlicher T-Zell-Aktivierung und Zellabtötung, aber reduzierter Zytokinfreisetzung identifiziert. Diese funktionelle Analyse ergab, dass ein optimales Gleichgewicht zwischen T-Zell-Aktivierung, Zytokinfreisetzung und Abtötung von Tumorzellen nicht allein durch die CD3-Affinität vorhergesagt werden kann, sondern stattdessen durch die empirische Auswertung verschiedener CD3-Panels und auf Tumore abzielender Fab-Arme sowie einem Hochdurchsatz-Screening dieser Bindungsarme in multispezifischen Antikörperformaten – Merkmale des charakteristischen CD3-Panels und des auf gängigen Leichtketten basierenden Ansatzes von Merus zur Erforschung und Entwicklung multispezifischer Antikörper – erreicht werden kann.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung "Biclonics^®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere jene in Bezug auf den Inhalt und den Zeitpunkt potenzieller Meilensteine, die in dieser Pressemitteilung beschrieben sind, die geplanten Posterpräsentationen, den Zeitpunkt von Updates, klinischen Studien und Datenauswertungen für unsere Produktkandidaten, einschließlich der Erwartung, aktualisierte Daten aus der eNRGy-Studie der Phase I/II bis Ende 2020 auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren, das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, darunter das Potenzial von Zeno und dass dessen Wirkmechanismus besonders effektiv bei NRG1+-Tumoren ist, Designs klinischer Studien, Aussagen in Bezug auf das signifikante klinische und kommerzielle Potenzial von Zeno bei Patienten mit Tumoren mit NRG1-Fusionen, dass molekulare Tests bei verschiedenen Krebsarten immer häufiger eingesetzt werden, dass die Erkenntnisse aus der MCLA-117-Studie genutzt werden sollen, um die Entwicklung der CD3-T-Zell-Antikörper-Plattform von Merus zu unterstützen und zu maximieren, Möglichkeiten zur Maximierung der T-Zell-Aktivierung durch das umfangreiche Panel an neuen bispezifischen CD3-Antikörpern, dass die meisten der weltweiten klinischen Prüfzentren für die eNRGy-Studie Patienten aufnehmen, die Prävalenz von Tumoren mit NRG1-Fusion, Merus’ Pläne, die Entwicklung bei metastasierendem Brustkrebs nur mit einem Partner fortzuführen und sich auf die eNRGy-Studie von Zeno bei Krebs mit NRG1-Fusion zu konzentrieren, die zu präsentierende geschätzte Krankheitskontrollrate und die klinische Benefitrate in den Phase-II-Studien von Zeno bei MBC, dass Merus die Rekrutierung für die geplanten Dosiserweiterungskohorten der MCLA-117-Studie nicht fortsetzen wird, die zu präsentierenden Interimsdaten aus der Phase-I-Studie, einer einarmigen, gobalen Open-Label-Studie zu MCLA-117 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML, die Fähigkeit, ein optimales Gleichgewicht zwischen T-Zell-Aktivierung, Zytokinfreisetzung und Abtötung von Tumorzellen durch die empirische Auswertung verschiedener CD3-Panels und auf Tumoren abzielender Fab-Arme sowie einem Hochdurchsatz-Screening der CD3-Bindungsarme in multispezifischen Antikörperformaten von Merus herzustellen, und das charakteristische CD3-Panel und den auf gängigen Leichtketten basierenden Ansatz von Merus zur Erforschung und Entwicklung multispezifischer Antikörper.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 31. März 2020, den das Unternehmen am 11. Mai 2020 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.