Die Europäische Kommission hat der Zulassung des Mittels für die Anwendung als routinemässige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Menschen mit moderater Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugestimmt.

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen aus der Studie "Heaven 6", wie Roche am Mittwoch mitteilte. Mitte Dezember hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung des Mittels für diese Indikation empfohlen.

Das Mittel ist bereits zur Behandlung von Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren in mehr als 110 Ländern und für Menschen ohne Faktor-VIII-Inhibitoren in mehr als 100 Ländern zugelassen.

Laut Roche leiden weltweit etwa 900'000 Menschen an Hämophilie A, wobei davon 14 Prozent lediglich eine moderate Form der Krankheit aufweisen.

Ausblick Roche: Jahresumsatz von 63,3 Milliarden Franken erwartet

Das Pharmaunternehmen Roche präsentiert am Donnerstag, 2. Februar, die Zahlen zum Geschäftsjahr 2022. Insgesamt haben 19 Analysten zum AWP-Konsens beigetragen.

2022E
(in Mio Fr.)        AWP-Konsens     2021A    
              
Umsatz Gruppe          63'336      62'801        
Umsatz Pharma          45'550      45'041        
Umsatz Diagnostics     17'663      17'760        

Core EBIT              22'441      21'897        

(in Fr.)
Core EPS                20,51       19,81        
DPS                      9,55        9,30        

FOKUS: Die Analysten gehen davon aus, dass Roche die eigenen Prognosen erfüllt hat. Eine offene Frage ist allerdings, wie stark sich der nachlassende Corona-Einfluss im zweiten Semenster bemerkbar gemacht hat - sowohl in der Diagnostik- als auch der Pharma-Sparte.

Auch der Ausblick interessiert vor diesem Hintergrund. Allerdings ist Roche generell dafür bekannt, beim ersten Blick auf das neue Geschäftsjahr traditionell sehr konservativ zu sein.

Auch mit Blick auf das Management erhoffen sich einige Marktteilnehmer Informationen zum künftigen Pharma-Chef, nachdem Bill Anderson Mitte Dezember angekündigt hatte, das Unternehmen zu verlassen. Noch-VRP Christoph Franz erklärte jüngst an einem Anlass, man bevorzuge eine interne Nachfolgeregelung.

Generell dürfte es bei der Zahlenvorlage dieses Mal verstärkt darum gehen, Investoren und Analysten von der Stärke der eigenen Pipeline zu überzeugen. Zahlreiche Misserfolge im Verlauf 2022 hätten am Image des Konzerns gekratzt, ist von zahlreichen Analysten zu hören.

ZIELE: Für das Geschäftsjahr 2022 war das Roche-Management vorsichtig. Zu konstanten Wechselkursen peilte der Konzern ein Verkaufswachstum im stabilen bis niedrigen einstelligen Prozentbereich an. Der Kerngewinn je Titel sollt etwas stärker - nämlich im niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich - zulegen. Ausserdem sei man bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen, hatte es geheissen.

Leichte Anpassungen nahm CEO Severin Schwan allerdings bei der erwarteten Umsatzerosion durch Biosimilars vor. So dürften die Einbussen auf Jahressicht etwas über den bislang erwarteten 2,5 Milliarden Franken liegen. Dies sei vor allem stärker und schneller sinkenden Umsätzen bei Lucentis und Esbriet geschuldet, für die es mittlerweile auch Nachahmer gebe.

Bereits früher im Jahr hatte das Management sinkenden Corona-bezogene Umsätze in Aussicht gestellt. So dürften die Verkäufe von Covid-19-Medikamenten und -Diagnostika im Gesamtjahr um rund 2 Milliarden auf etwa 5 Milliarden Franken sinken.

PRO MEMORIA: Zu den wichtigsten Nachrichten seit Vorlage der Umsatzzahlen für die ersten neun Monate gehören die enttäuschenden Ergebnisse zum Alzheimer-Kandidaten Gantenerumab. Die gesteckten Ziele hatte Roche nicht erreicht, der Kandidat schaffte es nicht, die Krankheitsverschlechterung zu verlangsamen.

Für sein Testverfahren, mit dem die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert werden kann, hat der Konzern unterdessen die US-Zulassung erhalten.

Gleichzeitig hat Roche in den letzten Monaten zu zahlreichen bereits zugelassenen Mitteln durchaus positive Daten aus weiteren Studien präsentiert. Zu den Erfolgen gehören dabei Langzeit-Daten zum Multiple-Sklerose-Mittel Ocrevus oder auch zum Blutermittel Hemlibra.

Zu den neueren Kandidaten zählen derweil Glofitamab und Lunsumio, die als Standardtherapie zur Behandlung von Lymphdrüsenkrebs eingesetzt werden. Für Glofitamab hat der Konzern in den USA denn auch ein vorrangiges Prüfverfahren von der FDA zugesprochen bekommen. Auch die Gentherapie SPK-8011 der Roche-Tochter Sparks Therapeutics hat sich in einer frühen klinischen Studie für Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen.

Für den noch amtierenden CEO Severin Schwan wird dies die letzte Zahlenvorlage sein. Mitte März soll Schwan an der Generalversammlung zum neuen Verwaltungsratspräsidenten gewählt werden. Sein Nachfolger, der noch amtierende Diagostics-Chef Thomas Schinecker, wird dann das Ruder übernehmen. In Analystenkreisen wird der angekündigte Abganng von Pharma-Chef Bill Anderson denn auch in Zusammenhang mit dieser Nachfolgeregelung gestellt.

AKTIENKURS: Die Genussscheine von Roche stecken seit vergangenem Jahr in einem Stimmungstief. Nachdem sie bereits 2022 mit einem Kursverlust von mehr als einem Fünftel klar schlechter als SMI und Konkurrent Novartis abgeschnitten haben, gehören sie auch seit Jahresbeginn 2023 zu den schwächsten Blue Chips.

An der SIX fiel der Roche-Genussschein letztlich um 2,05 Prozent auf 279,40 Franken zurück.

Basel (awp)