Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ r/m HNSCC

Merus B.V.

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Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L r/m PD-L1-exprimierendem HNSCC läuft, Aktualisierung der klinischen Daten für 2025 geplant

Evaluierung von Petosemtamab bei mCRC auf 1L und 3L+ ausgeweitet; erste klinische Daten für 2025 geplant

– Telefonkonferenz am Samstag, den 7. Dezember um 9:00 Uhr ET (Eastern Time)

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein klinisches Forschungsunternehmen im Bereich Onkologie, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, gab heute klinische Zwischendaten mit Datenschnitt vom 5. Juli 2024 aus der laufenden Phase-I/II-Studie mit Petosemtamab, einem auf EGFR und LGR5 abzielenden Biclonics^®, bei vorbehandelten (2L+) Patienten (Pat.) mit rezidiviertem/metastasiertem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) bekannt. Diese Daten wurden von Christophe Le Tourneau, M.D., Ph.D., Institut Curie, Paris, Frankreich, auf dem Asien-Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO^®) am Samstag, den 7. Dezember in Singapur vorgestellt.

"Die klinischen Daten zu Petosemtamab bei r/m HNSCC zeigen weiterhin eine potenziell die Praxis verändernde Wirksamkeit und Sicherheit, sowohl als Monotherapie in der Zweitlinientherapie und danach (2L+) als auch in Kombination mit Pembrolizumab bei PD-L1-exprimierendem HNSCC in der Erstlinientherapie (1L)", so Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Merus. "Darüber hinaus hat sich die Monotherapie mit Petosemtamab im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung bisher als vorteilhaft erwiesen, was unserer Ansicht nach ein weiterer positiver Indikator für die Erfolgswahrscheinlichkeit unserer Phase-III-Studie mit Petosemtamab und Pembrolizumab bei 1L PD-L1-exprimierendem HNSCC ist."

"Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich ist nach wie vor eine tödliche Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten", fügte Dr. Le Tourneau hinzu. "Mit seinen starken klinischen Ergebnissen in einer grossen Patientenpopulation, unabhängig von HPV-Status und EGFR-Expression, hat Petosemtamab das Potenzial, ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit rezidivierten/metastasierten Kopf-Hals-Tumoren zu werden."

Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) monotherapy in previously treated (2L+) recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial [Petosemtamab (MCLA-158)-Monotherapie bei vorbehandeltem (2L+) rezidiviertem/metastasiertem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC): Phase-II-Studie].
Die Präsentation enthält die folgenden Beobachtungen:

• Bis zum Datenschnitt am 5. Juli 2024 wurden 82 Pat. mit Petosemtamab 1500 mg Q2W behandelt
  • Die Wirksamkeitspopulation besteht aus 75 Pat., die eine Nachbeobachtungszeit von 4 oder mehr Monaten und = 1 Post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten oder die aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod vorzeitig ausgeschieden sind
  • Bei 7 Pat. konnte die Wirksamkeit nicht beurteilt werden: 6 Pat. wurden bereits auf der AACR 2023 beschrieben und ein weiterer Patient schied aufgrund einer infusionsbedingten Reaktion (IRR) am ersten Tag aus
  • Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR): 36 % (90 % KI: 27–46; 27/75) gemäss den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes, einschliesslich eines kompletten Ansprechens (CR) bei 4 Pat., von denen sich einer zum Zeitpunkt des Datenschnitts seit mehr als 3 Jahren in Behandlung befand; und 13 % (2/15) ORR bei HPV-assoziiertem Krebs, wobei weitere 5 Pat. eine stabile Erkrankung erreichten
  • Insgesamt befanden sich zum Zeitpunkt des Datenschnitts 10 Pat. in Behandlung, darunter 8 Responder und 2 Pat. mit stabiler Erkrankung
  • Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 6,2 Monate, das progressionsfreie Überleben (PFS) 4,9 Monate und das Gesamtüberleben (OS) 11,4 Monate
  • Für den reifsten Datensatz, die Einzelarmkohorte, die zuvor auf der AACR 2023 vorgestellt wurde, lagen die medianen Werte für DOR, PFS und OS für alle 54 Pat. bei 6,7, 5,1 bzw. 12,0 Monaten mit Datenschnitt vom 5. Juli 2024; für die 48 Pat. in der auswertbaren Behandlungs-Subgruppe lagen sie bei 6,7, 5,2 bzw. 12,5 Monaten
• Petosemtamab 1500 mg Q2W wird weiterhin gut vertragen und zeigt ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (82 Pat.)
• Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) wurden hauptsächlich an Tag 1 von Zyklus 1 beobachtet; ein aktualisiertes Verabreichungsschema führte zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads von IRR
• Bis zum Datenschnitt am 5. Juli 2024 wurden 28 Pat. mit Petosemtamab 1100 mg Q2W behandelt
  • Die Wirksamkeitspopulation besteht aus 27 Pat., die eine Nachbeobachtungszeit von 4 oder mehr Monaten und = 1 Post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten oder die aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod vorzeitig ausgeschieden sind
  • Ein Pat. konnte aufgrund des Widerrufs der Einwilligung nach < 2 Monaten Behandlung nicht zur Wirksamkeit ausgewertet werden
  • ORR: 19 % (90 % KI: 8–35; 5/27), einschliesslich 2 CR, gemäss RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes
    

Die vollständige Präsentation ist auf der Website von Merus verfügbar. 

Klinische Entwicklung von Petosemtamab
r/m HNSCC: LiGeR-HN1-Phase-III-Studie in 1L und LiGeR-HN2-Phase-III-Studie in 2/3L nehmen Patienten auf; Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in PD-L1+ 1L HNSCC läuft, Update der klinischen Daten für 2025 geplant

mCRC: Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Standard-Chemotherapie in 2L bei metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) nimmt Patienten auf; Phase-II-Studie in Kombination mit Standard-Chemotherapie in 1L bei mCRC soll 2025 beginnen und Phase-II-Studie in 3L+ als Monotherapie soll 2025 beginnen; erste klinische Daten zu mCRC für 2025 geplant

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 7. Dezember 2024 um 9:00 Uhr ET (Eastern Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im Bereich?Investors and Media auf unserer Website zur Verfügung stehen.?

Datum und Uhrzeit:?7. Dez. 2024?um?9:00 Uhr ET (Eastern Time)
Link zum Webcast:?Auf unserer Website verfügbar
Einwahlnummer:?Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/ International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID:?1978503

Über Kopf-Hals-Tumoren
Das Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) beschreibt eine Gruppe von Krebserkrankungen, die von den Plattenepithelzellen ausgehen, welche die Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen und schliesslich Tumoren bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Rauchen, Alkoholkonsum und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo sich der Tumor entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebserkrankung weltweit, und es wird geschätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und mehr als 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.¹ Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf mehr als 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.² HNSCC ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit einer schlechten Prognose trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

Über Petosemtama
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner Biclonics^® Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP). 

Über Merus N.V.?? 
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative bispezifische und trispezifische humane Antikörper in voller Länge unter den Namen Multiclonics^® entwickelt. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn.?? 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als in die Zukunft gerichtete Aussagen zu verstehen, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschliesslich Petosemtamab, zukünftige Ergebnisse klinischer Studien, vorläufige Daten, klinische Aktivitäts- und Sicherheitsprofile und Entwicklungspläne in laufenden Studien, zukünftige klinische und regulatorische Meilensteine; und unsere Überzeugung, dass die klinischen Daten von Petosemtamab bei r/m HNSCC weiterhin eine potenziell die Praxis verändernde Wirksamkeit und Sicherheit sowohl als Monotherapie in 2L+ als auch in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L PD-L1-exprimierendem HNSCC zeigen; unsere Überzeugung, dass die Dauer der Wirksamkeit von Petosemtamab als Monotherapie im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung bisher positiv ist, was unserer Meinung nach ein weiterer positiver Indikator für die Erfolgswahrscheinlichkeit unserer Phase-III-Studie mit Petosemtamab und Pembrolizumab bei 1L PD-L1-exprimierendem HNSCC ist; und geplante Aktualisierungen im Jahr 2025 für erste klinische Daten aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC und aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei PD-L1+-1L-HNSCC. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschliesslich der weltweiten Instabilität, darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstossend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.