Cosmo Pharmaceuticals Halbjahresbericht 2018

COSMO Pharmaceuticals

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Dublin – 26. Juli 2018 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute die Halbjahresresultate per 30. Juni 2018 bekannt.

Finanzielle Höhepunkte 2018

• Umsatzplus von +15.2% auf €36.7 Millionen dank vorgezogener Lizenzgebühren
• Operative Netto-Kosten +21.4% auf €43.9 Millionen aufgrund des Aufbaus der US-Aktivitäten
• Operativer Verlust von €7.2 Millionen gegenüber €4.3 Millionen im Vorjahr
• Netto-Finanzertrag von €4.8 Millionen dank günstiger €/US$ Wechselkursentwicklungz
• Verlust für die Periode €7.8 Millionen inklusive Verlust auf Cassiopea Aktien von €2.9 Millionen ​
• Barmittel und Investitionen €230.2 Millionen gegenüber €247.1 Millionen Ende 2017​
• Bilanzsumme von €479.6 Millionen gegenüber €498.0 Millionen Ende 2017​
• Eigenkapital €456.4 Millionen gegenüber €470.1 Millionen Ende 2017

Höhepunkte 2018 – Produkte und Geschäftsgang

• Vollständiges Antwortschreiben der FDA in Bezug auf Methylene Blue MMX NDA erhalten. Der Zulassungsantrag (NDA) in vorliegender Form wurde nicht gewährt. Ein Type A Treffen mit der FDA fand am 25. Juli 2018 statt, das Ergebnis wird mitgeteilt, sobald es verfügbar ist.
• Rifamycin SV MMX Zulassungsantrag (New Drug Application) für die Behandlung von Reisedurchfall von der FDA akzeptiert. Die FDA hat das PDUFA-Datum, um ihre Überprüfung abzuschliessen, für den 16. November terminiert.
• Rifamycin SV MMX Phase II Proof-of-Concept-Studie für IBS-D vorangeschritten.
• Eleview Bruttoumsatz in den USA $4.6 Millionen gegenüber $2.1 Millionen im zweiten Halbjahr 2017.
• Lizenz- und Liefervertrag mit Pharmascience für Eleview, Methylene Blue MMX, Rifamycin SV MMX und Qolotag für Kanada abgeschlossen.
• Eleview-Vereinbarung mit FUJIFILM Europe B.V. ausgedehnt auf Südostasien, den Mittleren Osten, Afrika, Australien und Neuseeland; Cosmo erhält 45% des Bruttoertrags.
• Lizenz- und Liefervertrag mit EA Pharma für Methylene Blue MMX und Eleview für die Gebiete Japan und Südkorea abgeschlossen.
• Das Tochterunternehmen Cassiopea SpA, an dem Cosmo zu 45,09% beteiligt ist, gab eine Reihe sehr guter Nachrichten bekannt, unter anderem das erfolgreiche Ergebnis der klinischen Phase III-Studie des Medikaments Winlevi zur Behandlung von Akne. Die Beteiligung von Cosmo an Cassiopea hat zum 24. Juli 2018 einen Marktwert von €193.5 Millionen gegenüber €134.2 Millionen am 31. Dezember 2017.
• Das ICC Tribunal entschied, dass Valeant nicht gegen den Uceris-Lizenzvertrag verstösst.

Kennzahlen

Der Halbjahresbericht 2018 mit weiteren Informationen wird am 26. Juli 2018, 07:00 Uhr MEZ, veröffentlicht und kann dort heruntergeladen werden:

http://www.cosmopharma.com/investor-relations/financial-reports

Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer, sagte: «Im ersten Halbjahr haben wir den Umsatz um 15.2% gesteigert und einen operativen Verlust von €7.2 Millionen erwirtschaftet. Das erste Halbjahr dieses Jahres war für Cosmo eine Herausforderung. Ungeachtet dessen konzentrieren uns weiterhin konsequent auf die Umsetzung unserer Strategie. Die FDA hat unseren Antrag (NDA) Methylene Blue MMX in seiner jetzigen Form nicht genehmigt und Empfehlungen zur nochmaligen Einreichung abgegeben. Dies war ein unerwarteter Rückschlag. Wir glauben allerdings, dass die thematisierten Probleme angegangen werden können. Wir arbeiten mit der FDA zusammen, um möglichst die Zulassung für das Medikament zu erwirken. Am 25. Juli fand ein Treffen mit der FDA statt; das Ergebnis wird bekannt gegeben, sobald es verfügbar ist. Unabhängig davon hat die FDA unseren Antrag (NDA) Rifamycin SV MMX zur Zulassung für die Behandlung von Reisedurchfall akzeptiert und das PDUFA-Datum auf den 16. November festgelegt. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung erwarten wir, dass wir Rifamycin SV MMX in den USA im ersten Halbjahr 2019 auf den Markt bringen werden und haben mit den Vorvermarktungsaktivitäten begonnen. Mit dem Abschluss von Lizenz- und Lieferverträgen mit Pharmascience und EA Pharma haben wir unsere Rifamycin SV MMX IBS-D Phase II-Studie sowie unsere Auslizenzierungsaktivitäten vorangetrieben. Wir erwarten, den Antrag (NDA) für Remimazolam bis im Q1 2019 einzureichen."

Telefonkonferenz zum Halbjahresergebnis 2018 am 26. Juli 2018, 15:00 - 16:00 Uhr MEZ

Alessandro Della Chà, CEO, Luigi Moro, CSO, Niall Donnelly, CFO, John Manieri, Head of Investor Relations, werden die Halbjahresergebnisse 2018 präsentieren und über die aktuelle Pipeline von Cosmo informieren. Die Telefonkonferenz dauert 30-45 Minuten und findet in englischer Sprache statt.

Einwahlnummern:

Die Präsentation kann ebenfalls heruntergeladen werden:

http://www.cosmopharma.com/ir/presentations.aspx

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylene Blue MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX®-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches in den USA an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX®-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien,entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

Kalender

Kontakt:

John Manieri, Head of Investor Relations

Cosmo Pharmaceuticals N.V.

Tel: +353 1 817 03 70

jmanieri@cosmopharma.com

Disclaimer

Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.

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