Roche-Tochter Genentech erhält erneut ablehnenden FDA-Entscheid zu Columvi

Laut dem "Complete Response Letter" unterstützen die vorgelegten Studiendaten den Einsatz in einer Kombinationsbehandlung für Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nicht.

Die Phase-III-Studie "Starglo" hätte das Gesuch um eine beschleunigte Zulassung von Columvi als Drittlinien-Behandlung bestätigen sollen, wie einer Mitteilung von Genentech vom Freitagabend zu entnehmen ist. Weiterhin bleibe Genentech im Gespräch mit der FDA zur Bestätigung der Studie "Skyglo", die Columvi in Kombination mit weiteren Wirkstoffen für Patienten mit zuvor unbehandeltem grosszelligem B-Zell-Lymphom untersuche.

Bereits im Mai hatte die FDA den Pharmakonzern aufgefordert, weitere Daten zur geplanten Zulassung von Columvi zu liefern. Dies, nachdem der FDA-Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit der Daten aus der "Starglo"-Studie auf die US-Patientenpopulation geäussert hatte. Columvi ist laut den Angaben basierend auf der "Starglo"-Studie in mehr als 35 Ländern - darunter die EU - zugelassen.

tp/to

Washington (awp)