EQS-News: Formycon AG informiert über jüngste Entwicklungen in verschiedenen Biosimilar-Projekten und lädt zur Telefonkonferenz ein

Pressemitteilung // 17. Februar 2025
 

Formycon AG informiert über jüngste Entwicklungen in verschiedenen Biosimilar-Projekten und lädt zur Telefonkonferenz ein

• Formycon setzt FYB206-Entwicklung ohne Phase-III-Studie fort und nimmt damit Vorreiterrolle unter Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern ein; Investitionsersparnisse belaufen sich voraussichtlich auf hohen zweistelligen Millionenbetrag und stärken Working Capital über die nächsten Jahre signifikant
• Neue Annahmen für erwartete Produktumsätze in den USA erfordern voraussichtlich Anpassung des Bewertungsmodells für FYB202/Otulfi^TM1 und außerordentliche, nicht liquiditätswirksame Abschreibung im Geschäftsjahr 2024
• Gespräche mit Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren US-Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI^®2 aufgrund zunehmender Preisnachlässe aufgenommen
• Bestehende Prognose für wesentliche Finanzkennzahlen für Geschäftsjahr 2024 bleibt voraussichtlich unberührt; EBITDA- und operative Cash-Flow-Profitabilität bleibt weiterhin mittelfristiges Ziel

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“ oder „die Gesellschaft”) hat heute über wesentliche Entwicklungen zu verschiedenen Biosimilar-Projekten informiert und lädt am 17. Februar 2025 um 17:00 Uhr CET zu einer außerplanmäßigen Telefonkonferenz ein, um zusätzliche Details zu den aktuellen Ereignissen zur Verfügung zu stellen.

FYB206 – Biosimilar zu Keytruda^{®3(Pembrolizumab)}

Basierend auf einem intensiven wissenschaftlichen Austausch mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zum klinischen Entwicklungsprogramm, hat der Vorstand der Formycon heute beschlossen, die Phase-III-Studie (Lotus) für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 vorzeitig einzustellen. Der Vorstand ist nach sorgfältiger Abwägung zu der Einschätzung gelangt, dass eine Fortführung der Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den USA nicht mehr erforderlich ist. Die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® kann anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der parallellaufenden Phase-I-Studie (Dahlia) bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzer Hautkrebs) hinreichend nachgewiesen werden. Formycon nimmt damit eine Vorreiterrolle unter den Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern ein und unterstreicht einmal mehr seine Expertise bei der Entwicklung von Biosimilars. Die bislang im Rahmen der Phase-III-Studie behandelten Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) werden mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® weiter behandelt.

Aufgrund des vorzeitigen Endes der umfangreichen Phase-III-Studie erwartet die Gesellschaft über die nächsten Jahre voraussichtliche Investitionsersparnisse im hohen zweistelligen Millionenbereich. Da die Entwicklungskosten für FYB206 seit dem Jahr 2022 in der Bilanz aktiviert werden, sind künftige Einsparungen nicht ergebnis-, sondern ausschließlich liquiditätswirksam, weshalb sich voraussichtlich signifikant positive Effekte im hohen zweistelligen Millionenbereich für die Kapitalflussrechnung bzw. das Working Capital ergeben werden.

FYB202/Otulfi^TM – Biosimilar zu Stelara^®4 (Ustekinumab)

Nach Abstimmung mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi AG im Rahmen der bevorstehenden Markteinführung von FYB202/Otulfi^TM in den USA geht die Formycon aufgrund eines sich abzeichnenden, deutlich höher als erwarteten Preisnachlasses für Biosimilars in den USA davon aus, dass das Bewertungsmodell und der Bilanzansatz für FYB202 überprüft und entsprechend angepasst werden müssen. FYB202 wurde im Jahr 2022 durch eine Sachkapitaleinlage im Rahmen der Athos-Transaktion in die Gesellschaft eingebracht und im Jahr 2024 in verschiedenen immunologischen Indikationen in den USA und in Europa zugelassen. Nach vorläufigen Berechnungen geht Formycon gegenwärtig von einem außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe eines hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrages aus. Die exakten Zahlen werden derzeit im Rahmen der Jahresabschlussprüfung von der Gesellschaft ermittelt und geprüft.

FYB201/CIMERLI^® – Biosimilar zu Lucentis^®5 (Ranibizumab)

Aufgrund des zunehmenden Preisnachlasses durch Ranibizumab-Anbieter in den USA befindet sich die Bioeq AG, die exklusive Lizenzinhaberin von FYB201/CIMERLI^®, derzeit in Gesprächen mit dem Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI^® in den USA. Basierend auf dem aktuellen Stand der Gespräche geht die Gesellschaft gegenwärtig davon aus, dass die Vermarktung von FYB201/ CIMERLI^® wahrscheinlich vorübergehend pausiert werden wird. Dies hätte voraussichtlich eine außerordentliche Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes von FYB201 sowie der Beteiligung an der Bioeq AG in Höhe eines hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbetrages für das Geschäftsjahr 2024 zur Folge. Vor diesem Hintergrund prüft die Bioeq AG Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für das ophthalmologische Biosimilar in den USA. Formycon wird zu gegebener Zeit über die weitere Entwicklung informieren.

Die Gesellschaft geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass die wesentlichen finanziellen Leistungsindikatoren (Konzernumsatz und -EBITDA, bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working Capital) für das Geschäftsjahr 2024 voraussichtlich nicht von diesen Anpassungen betroffen sein werden. Das Nettoergebnis der Gesellschaft könnte jedoch negativ von den außerordentlichen Abschreibungen beeinflusst werden. 

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die jüngsten Entwicklungen in unseren Projekten unterstreichen sowohl die Dynamik als auch die Chancen des Marktumfelds. Für Biosimilars im sogenannten Pharma Benefit-Marktsegment in den USA zeichnet sich ab, dass die Marktöffnung für Biosimilars sich immer noch langsamer entwickelt und größere Preisnachlässe erfordert als zuvor antizipiert. Hiervon wird auch unser Produkt FYB202/Otulfi^TM betroffen sein, das von unserem Partner Fresenius Kabi vermarktet wird. Im Fall von FYB201/CIMERLI^® beobachtet unser Partner Sandoz in den USA einen zunehmenden Preisnachlass und hat uns über geplante Anpassungen der Vermarktungsstrategie informiert. Die Bioeq AG prüft daher Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für die USA, um wirtschaftlichen Erfolg mit langfristiger Marktpräsenz zu verbinden. Biosimilars haben in der Vergangenheit bereits deutlich gezeigt, dass sie langfristig eine nachhaltige Marktposition einnehmen können und auf einem profitablen Geschäftsmodell basieren. Unsere Strategie bleibt weiterhin darauf ausgerichtet, in diesem dynamischen Umfeld gemeinsam mit unseren Partnern eine führende Position einzunehmen.

Parallel zeigen regulatorische Entwicklungen in den USA, dass sich die Rahmenbedingungen für Biosimilars weiter verbessern. Die FDA hat uns bestätigt, dass umfangreiche analytische Daten zusammen mit der laufenden Phase-I-Studie ausreichen werden, um die therapeutische Vergleichbarkeit unseres Biosimilar-Kandidaten FYB206 zu Keytruda^® nachzuweisen. Damit entfällt für FYB206 die Notwendigkeit einer Phase-III-Studie – ein wichtiger Schritt, der nicht nur die Entwicklungszeit verkürzt, sondern auch die Investitionen massiv senken wird. Es zeigt sich auch, dass die Qualität unserer analytischen und präklinischen Daten eine wichtige Rolle spielt. Formycon nimmt damit eine Pionier- und Vorreiterrolle unter den Keytruda^®-Biosimilar-Entwicklern ein.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, fügte hinzu: „In unseren drei Projekten rechnen wir mit finanziellen Anpassungen, die sich unterschiedlich auswirken. Die Berücksichtigung der Preisnachlässe bei FYB202 macht eine Überprüfung unserer Annahmen und finanziellen Modelle erforderlich. Diese könnte zu deutlichen Bewertungsabschlägen bei FYB202 führen. Darüber hinaus würde die Pausierung der FYB201-Vermarktung eine Anpassung unserer kurzfristigen Planung erfordern. Daher analysieren wir derzeit die potenziellen Auswirkungen und den konkreten Abschreibungsbedarf. Gleichzeitig bringt uns die Entscheidung zu FYB206, die auf dem Feedback der FDA beruht, erhebliche finanzielle Vorteile. Durch das vorzeitige Ende der Phase-III-Studie erwarten wir über die nächsten Jahre Einsparungen im hohen zweistelligen Millionenbereich. Dies stärkt unser Working Capital, schafft zusätzlichen finanziellen Spielraum für die Weiterentwicklung unserer Pipeline und könnte die potenziell geringeren Cashflows aus FYB201 und FYB202 partiell kompensieren. Eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 werden wir im Rahmen der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2024 abgeben. Generell bleibt es unser unverändertes Ziel, mittelfristig profitabel zu werden sowie einen positiven operativen Cashflow zu erreichen.”

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die jüngsten Entwicklungen des Unternehmens im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern und einordnen. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 17. Februar 2025 um 17:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/X9bNqTxsvSRH

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-02

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/news-media/blog/ abrufbar.

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1) Otulfi^TM ist eine Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
3) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
4) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa, den USA, in Kanada und Teilen der MENA-Region auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA und der EU zugelassen; FYB202 ist darüber hinaus in Kanada und dem Vereinigten Königreich zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.  

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können “zukunftsgerichtete Aussagen” darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter “können”, “werden”, “sollten”, “planen”, “erwarten”, “voraussehen”, “schätzen”, “glauben”, “beabsichtigen”, “projizieren”, oder “abzielen” oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.